中国中药杂志

China Journal of Chinese Materia Medica

ISSN 1001-5302,CN 11-2272/R

《中国中药杂志》网络首发论文

    题目： 注射用灯盏花素临床应用专家共识

作者： 黎元元，郭蓉娟，谢雁鸣，林亚明，蔡业峰，赵建军，郭涛，张玲

DOI ：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501

收稿日期： 2020-01-03

网络首发日期： 2020-02-20

引用格式： 黎元元，郭蓉娟，谢雁鸣，林亚明，蔡业峰，赵建军，郭涛，张玲． 注射用 灯盏花素临床应用专家共识．中国中药杂志. https://doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501

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中国中药杂志

注射用灯盏花素临床应用专家共识

黎元元 1，郭蓉娟 2，谢雁鸣 1，林亚明 3，蔡业峰 4，赵建军 5，郭涛 6，张 玲 7，代表编制组

（1.中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700；2.北京中医药大学  东方医院，北京  100078；3.云南省中医医院，云南 昆明 650021；4.广东省中医院，广东 广州 100091；5.长春中医药大学 附属医院，吉林 长春  130021；6.云南省阜外心血管病医院， 云南   昆明   650101；7.首都医科大学   公共卫生学院,  北京 100015）

通信作者 郭蓉娟，主任医师，博士生导师，研究方向为中医脑病， E-mail: dfguorongjuan@163.com; 谢雁鸣，研究员，博士生导师， 研究方向为中医临床再评价， Tel：(010)64093302，E-mail:   datamining5288@163.com

摘要 随着我国老龄化进程的加剧，心脑血管疾病已经成为我国第一位死亡原因。注射用灯盏花素是 2015 年版《中 国药典》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种，临床广泛用于治疗缺血性心脑血管 疾病。为进一步提高临床医生对该药的认识，更好地指导其临床合理用药，在充分考虑临床研究证据和专家经验的基 础上，遵循中华中医药学会专家共识制定的程序，针对临床一线调查总结的临床问题，对有证据支持的临床问题，通 过国际公认的证据分级和推荐标准，即 GRADE 进行循证评价，形成推荐意见；对于没有证据支持的临床问题，通过 名义组法达成共识，形成共识建议。明确注射用灯盏花素适应证、证候、剂量、疗程、注意事项和使用建议、用药禁 忌等安全性问题，旨在提高临床疗效，促进规范合理用药，减少用药风险。该共识仍需在未来根据实际应用中针对新 出现的临床问题及循证证据的更新予以修订。

关键词    注射用灯盏花素；心脑血管疾病；专家共识；循证医学；GRADE

DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501

Expert consensus on Injection of Breviscapine in clinical   practice

LI Yuan-yuan1, GUO Rong-juan2, XIE Yan-ming1, LIN Ya-ming3, CAI Ye-feng4, ZHAO Jian-jun5, GUO Tao6, ZHANG Ling7, represented the developing group

(1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2.Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078, China; 3. Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kunming 650021, China; 4. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 100091, China; 5. Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun, 130021, China; 6. Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital, Kunming 650101, China; 7. Capital Medical University School of Public Health, Beijing 100015, China)

Abstract As China"s aging process intensifies, cerebrovascular disease has become the country"s first cause of death. Injection of Breviscapine is a variety of traditional Chinese medicine injections published in the Chinese Pharmacopoeia of 2015 Edition and the National Basic Medical Insurance, industrial injury insurance and maternity insurance drug catalogue, it"s used clinically to treat ischemic cerebrovascular disease. In order to further improve clinicians understanding of the d rug and better guide its rational clinical use, and on the basis of full consideration of clinical research evidence and expert experience, and following the procedures established by the consensus of experts of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, in view of the clinical problems summarized by the clinical first-line investigation, the clinical problems supported by evidence should be  evaluated  according to  the internationally accepted evidence GRADE  and   recommendation

收稿日期：2020-01-03 基金项目：国家重点研发计划项目(2018YFC1707410)；中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0439)

作者简介：黎元元，副研究员，医学博士，研究方向为中药上市后临床安全性评价，Tel：(010)64093205，E-mail：chibjyy@163.com

网络首发时间： 2020-02-20 14:41:04网络首发地址：  http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2272.R.20200220.0901.001.html

2中国中药杂志

standard, I. E. Grade, consensus is reached through nominal group method, and consensus recommendations are formed. To clarify the safety of Injection of Breviscapine, such as indication, syndrome, dosage, course of treatment, precautions, suggestions and contraindications, in order to improve clinical efficacy, promote rational drug use and reduce drug risk. This consensus needs to be revised in the future in light of emerging clinical issues and evidence -based updates in practical applications.

Key wordsInjection of Breviscapine; cerebrovascular disease; expert consensus; evidence-based medicine; classification of evidence

近年来，随着我国老龄化进程的加剧，心脑血管病成为我国面临的主要公共卫生问题之一，国家 心血管病中心发布的《中国心血管病报告 2018》指出，心脑血管疾病已经成为我国第一位死亡原 因，中国心脑血管疾病患病率处于上升阶段，严重威胁了我国人民的健康安全[1]。注射用灯盏花素是 2015 年版《中国药典》[2]、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种， 被纳入《中成药临床应用指南(心血管疾病分册)》[3]、《临床路径治疗药物释义（心脏大血管外科分 册）》[4]，临床广泛用于治疗缺血性心脑血管疾病。为进一步指导其临床合理使用，由中国中医科学 院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中医医院提出，联合全国 25 家单位 共同研制《注射用灯盏花素临床应用专家共识》（以下简称“本共识”），在系统梳理已有研究成果的 基础上，基于循证证据，通过专家共识的方法，明确注射用灯盏花素临床治疗脑梗死、冠心病心绞痛 的证候特点、优势环节、给药时机、疗程特点、剂量特征、用药禁忌等安全性问题，旨在提高临床疗 效，促进规范合理用药，减少用药风险。

1  共识编制方法与过程

本共识参照 GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》和中华中医药学会 中成药临床应用专家共识制订技术要求[5]，采取临床循证证据和专家经验相结合的方式，立项后成立 专家组和项目组，经过专家访谈制定问卷，在全国范围 12 个省市自治区 55 家医院对临床医师开展两 轮 201 人次问卷调查，通过名义组法和 PICOS 原则确定 12 个临床关注问题，在国内外文献数据库开 展证据检索和 Meta 分析，GRADE 法评价证据级别[6]，名义组法形成专家共识推荐意见和建议，形成 征求意见稿后征求意见以及同行评议，评议专家包括中医内科、方法学、药学、基础医学等多学科专 家 30 名，同行评议的意见汇总后，再次对共识文本进行修订完善，2019 年 9 月 25 日通过中华中医 药学会组织的专家审查。

2  共识回答的问题

共识关注的临床问题有 12 个：注射用灯盏花素治疗脑梗死疗效（包括改善症状体征和相关结局 指标）；治疗脑梗死是否考虑疾病分期和分型；治疗脑梗死的推荐剂量、疗程；治疗脑梗死合并用药 的安全性；注射用灯盏花素治疗冠心病心绞痛疗效（包括改善症状体征和相关结局指标）；治疗冠心 病心绞痛是否考虑疾病分期和分型；治疗冠心病心绞痛合并用药的安全性；治疗冠心病心绞痛推荐剂 量、疗程；注射用灯盏花素适宜溶媒和溶媒剂量；注射用灯盏花素临床使用是否需要辨证；注射用灯 盏花素临床应用出现的不良反应；特殊人群（儿童、老年人、孕妇、脏器损伤人群）的用药安全。

3  临床应用建议

3.1  适应症

3.1.1  脑梗死

西医诊断为脑梗死（ICD11 编码 I63.900），参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》急性 缺血性脑卒中（急性脑梗死）诊断标准[7]。中医诊断为中风病（TCD 编码 BNG080），参考《中药新 药治疗中风临床研究技术指导原则》[8]。

黎元元等 注射用灯盏花素临床应用专家共识 3

注 射 用 灯 盏 花 素 可 用 于 治 疗 脑 梗 死 ， 包 括 腔 隙 性 脑 梗 死 和 短 暂 性 脑 缺 血 发 作 [9-11]( transient ischemic attack，TIA)（共识建议）；注射用灯盏花素联合常规用药治疗急性脑梗死，可以提高临床 总有效率，改善神经功能缺损[12-17]（证据级别 B，强推荐），改善血液流变学指标[18-21]（证据级别 B，强推荐），降低 14 d 死亡率[16,22]（证据级别 C 级，弱推荐）。

3.1.1.1  疾病分型

适用于神经功能缺损中重度及以下（NIHSS 评分≤22 分）的脑梗死患者（共识建议）；按照中医 中风病病类诊断分型，适用于缺血性中风病中经络（不存在意识障碍）（共识建议）。

3.1.1.2  疾病分期

适用于脑梗死急性期，可在发病 24   h  内启动治疗；若患者接受静脉溶栓者，应在静脉溶栓 24  h

后复查脑 CT 无出血后使用（共识建议）。

3.1.2  冠心病心绞痛

西医诊断为冠心病心绞痛（ICD11 编码 I20.900），参考《不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗 死诊断与治疗指南》[23]的诊断标准。中医诊断为胸痹心痛病（TCD 编码 BNX020），见《中医内科 病证诊断疗效标准》[24]。

注射用灯盏花素用于治疗急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛和心肌梗死）（共识建议）；治疗不 稳定型心绞痛能够改善心绞痛疗效和心电图疗效[25-37]（证据级别 B，强推荐），改善血液流变学指 标[38-39]（证据级别 C，弱推荐）。

注射用灯盏花素治疗急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛和心肌梗死），患者不合并心力衰竭、心 律失常、心房颤动、心源性休克等严重并发症。若心肌梗死患者行冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）或溶栓治疗，应在病情稳定 24  h 后使用（共识建议）。

3.2  中医辨证

用于血瘀证。症见面色晦暗或黧黑，口唇紫暗或暗红，痛有定处，舌有瘀斑瘀点，舌下脉络青紫 或曲张，脉涩或结代（共识建议）。

3.3  用法用量

静脉点滴，每次 50 mg，每日 1 次，用 0.9%生理盐水 250 mL 溶解后使用（共识建议）。

3.4  室温、滴速

静脉滴注时室温范围建议  20~30  ℃（共识建议）；应在配液后立即使用，或放置不超过半小时

（共识建议）；建议滴速不超过 40  滴/min；心功能不全者建议 20～30 滴/min（共识建议）。

3.5  疗程

用药疗程 7~14 d（共识建议）。 3.6  合并用药

注射用灯盏花素治疗脑梗死病急性期可与西医常规治疗( 控制血压、控制血糖、抗血小板聚集、 改善微循环、降脂、神经保护剂等) 联合使用；治疗急性冠脉综合征可与西医常规治疗( 抗缺血治 疗、抗血小板聚集、钙离子通道阻滞剂等)   联合使用（共识建议）。

与抗凝药或抗血小板聚集药物同用时应加强出血风险评估及监测（共识建议）。

3.7  禁忌

3.7.1  说明书禁忌

对注射用灯盏花素或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；脑 出血急性期或有出血倾向的患者禁用；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇禁用。

3.7.2  配伍禁忌

注射用灯盏花素与注射用阿莫西林、注射用硫普罗宁、注射用肌苷、注射用阿昔洛韦、注射用更

4中国中药杂志

昔洛韦、氨茶碱注射液、速尿注射液、丹参酮ⅡA 磺酸注射液、丹参川芎嗪注射液存在配伍禁忌。与 溶媒葡萄糖氯化钠注射液、10%转化糖注射液和果糖注射液存在配伍禁忌[40-41]（共识建议）。

3.8  注意事项

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的二级以上医疗机构使用，使用者应是接受过敏 性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；本品应单 独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时 间、更换输液器；本品与 pH 低于 4.2 的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用 pH 低于 4.2 的溶液 稀释；用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史，过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或 血小板功能障碍者、老人、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测；目前尚无儿童应用 本品的系统研究资料，不建议儿童使用；加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是 最开始 30 min，如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

4  安全性

说明书记载不良反应：①过敏反应（潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难喘息、憋气、心悸、紫 绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等）；②全身性损害（寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛 等）；③呼吸系统（呼吸急促、气短、咳嗽等）；④心血管系统（心悸、胸闷等）；⑤中枢及外周神 经系统（头晕、头痛、抽搐等）；⑥消化系统（恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常(如转 氨酶上升)、消化道出血等）；⑦其他（静脉炎、血尿等）。

2015—2017   年开展了注射用灯盏花素不良反应集中监测研究，在全国 8 家监测医院共纳入 3 011

例病例，其中 89 例发生不良事件，不良事件发生率 2.96%，其中 2 例发生严重不良事件，严重不良 事件发生率为 0.064%。根据国家药品不良反应监测中心现行 6 级评价标准，21 例经判断与注射用灯 盏花素有关，为不良反应，不良反应发生率 0.7%。

5  利益冲突说明

本共识在研制过程中，接受了中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

（Z0645）资助。所有参与制定的共识组成员均正式均签署了“利益冲突声明书”，在正式工作开始前公 开了利益声明和评价结果，为此不会成为本共识制定的偏倚来源。

6  起草单位以及起草人与参与人

本共识由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中医医院 提出。

本共识由中华中医药学会归口。 共识起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东方医院、云南省中

医医院。

共识参与单位：北京中医药大学、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、中国 中医科学院广安门医院、复旦大学附属华东医院、广州市第一人民医院、广东省中医院、中国中医科 学院医学实验中心、首都医科大学、兰州大学、云南省中医医院、江苏省中医院、陕西省人民医院、 山西医科大学第一医院、广东惠州市中心人民医院、解放军联勤保障部队 920 医院、河南大学第一附 属医院、云南省阜外心血管病医院、河北医科大学第二医院、天津医科大学总院、河南省中医院、河 南省中医药研究院附属医院、河南科技大学第一附属医院、河南中医药大学第三附属医院、上海长征 医院、郑州大学第一附属医院。

共识指导委员会专家：王永炎、翁维良、孙塑伦、谢雁鸣。 共识专家组：郭蓉娟、林亚明、陈涛、赵建军、赵德喜、邓悦、姜丽红、郭涛、台立稳、野向

黎元元等 注射用灯盏花素临床应用专家共识 5

春、孙跃民、战丽萍、秦怒涛、徐忠信、李志、张金生、邓争荣、于挺敏、韩祖成、张哲、王廷华、 蔡业峰、招远祺、盖国忠、金香兰、荆志伟、杜守颖（药学专家）、张玲（方法学专家）、陈耀龙

（方法学专家）、黎元元。 共识主要起草人：郭蓉娟、林亚明、黎元元。

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